NPO法人再生医療推進センター

再生医療相談室 回答ページ No.589

専門分野:その他

サンバイオ社再生医療薬について

アメリカでの慢性期脳梗塞再生医療の臨床試験患者の参加条件が半年以上５年迄となってましたが今期日本国内で脳外傷の臨床試験として行う予定らしいですが日本国内に、限らたとえばアメリカで慢性期脳梗塞の薬として認可販売されたり日本国内で認可されたりした場合の薬の投与条件として、発症から５年迄と制限がかかり例えば６年を過ぎたら適用にはならなく、また、効果も見込めませんか？宜しくお願いします。

掲載日: 2016.9.15

A:

臨床試験の場合は、参加して頂く患者さんの条件をはっきりと決めておく必要がありますので、例えば、発症後半年から5年という期間を決めなければいけませんが、実際に臨床に応用される場合はそのような厳格な制限は付かない可能性が高いと思います。発症後5年が6年になったからといって、効果が著しく低下するということは常識的には考えにくいです。
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